预示式临床（companiondiagnostics）最主要的目的是要能区别出有最有可能获益于特定疗法产品，或因特定疗法而有减少相当严重副作用风险的病患，其检测结果可必要联结到药物处方决策。截至2018年3月中旬，美国FDA已通过40款预示式临床产品，值得注意的是，近年开始经常出现次世代定序（nextgenerationsequencing，NGS）的预示式临床产品相继通过FDA核准，2016年通过1款，2017年通过3款，表明出有NGS已从研究末端切换到临床应用于的体外临床（invitrodiagnostic，IVD）化发展趋势。这些NGS预示式临床产品之中，又以在2017年11月30日通过的FoundationOneCDx最不具代表性，其可检验EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1／BRCA2，共8个基因标的（genelocus），对应Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic，共17款药品的用药决策，适应症用途范围包括非小细胞肺癌（non－smallcelllungcancer，NSCLC）、黑色素瘤（melanoma）、乳癌（breastcancer）、大肠直肠癌（colorectalcancer，CRC）、卵巢癌（ovariancancer），共5个癌症种类；相比于大部份传统的分子临床产品一次检测一个生物标记，FoundationOneCDx充份显露出NGS的技术优势。
NGS预示式临床虽然为NGS技术在临床应用于打开了具体的道路，在法规的拒绝下，检验结果得出的是有医学现代科学下的资讯，可必要对应药品处方决策，防止过多量的资讯导致临床决策的后遗症。TrendForce生技产业研究副理刘适宁回应，在预示式临床市场的扩展上，仍有来自于若无保险保险费（reimbursement）的挑战，换言之，除非检测标的为全新的生物标记以及对应药品为新药，否则新的预示式临床产品当作后进者，面对市场既有产品与LDTs（实验室自行研发检验技术）的竞争，如果没保险保险费，则其市占比与销售状况将无法悲观。例如2014年所公布一项调查英国NationalHealthService（NHS）实验室所继续执行的EGFR检验之成本效益研究找到，有65％的实验室并非使用Roche或Qiagen早已核准的预示式临床产品，而是使用其他分子临床产品。
刘适宁更进一步认为，如今保险保险费这个门在2018年3月关上。FoundationOneCDx产品在2017年11月被美国FDA核准的同时，美国联邦医疗保险和补助金服务中心（CentersforMedicare＆MedicaidServices，CMS）公布NGS检测国家保险费判断标准（nationalcoveragedetermination，NCD）草稿，并于于隔年年2018年3月16日公布了使用NGS检测的国家保险费判断标准的最后方案，将medicare的保险费范围扩展到涵括FDA所核准针对发作、再行放、顽强抵抗型、晚期或远端移转癌症的NGS预示式临床，甚至是经CLIA证书实验室所继续执行的NGS实验室自行研发检验技术（LaboratoryDevelopedTests，LDTs）亦有机会取得保险费。此举不仅惠及已上市包括FoundationOneCDx在内的NGS的预示式临床产品，亦包括未来取得美国FDA核准的NGS预示式临床产品，而保险覆盖范围大约涵括约1亿6千万人。此外在私人商业医疗保险方面，以ThermoFisher的OncomineDxTargetTest为事例，已被CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、IndependenceBlueCross、Humana划入保险费范围。
NGS预示式临床产品的保险保险费不确定性取得解决问题，切断了NGS临床应用于市场的最后一里路。
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本文来源：亚-www.ofac6.com
